노바 바이오메디컬 혈당 측정기 소프트웨어 오류…환자 정보 혼동 주의

미국 식품의약국(FDA)은 10월 5일, 노바 바이오메디컬(Nova Biomedical)의 병원용 StatStrip 혈당 측정기 시스템(StatStrip® Glucose Hospital Meter System)에서 소프트웨어 오류가 발견돼 전 세계적인 의료기기 시정 조치가 시작됐다고 발표했다.

이번 시정 조치는 혈당 측정 결과가 잘못된 환자의 의료 기록에 연결될 수 있는 소프트웨어 문제 때문이라고 FDA는 밝혔다. 환자 ID 바코드를 스캔할 때 이전 환자 정보가 측정기 화면에 남아 있을 수 있으며, 이를 수락하면 결과가 다른 환자에게 할당될 수 있다고 설명했다.

노바 바이오메디컬은 7월 24일 이 문제로 인해 전 세계적인 의료기기 시정 조치를 시작했다. 이 문제는 StatStrip 혈당 측정기 시스템의 최신 모델인 'Gen 2.0' 모델에만 해당하며, 이전 모델인 'Gen 1.0', 'Gen 1.75', 'Gen 1.86', 'Gen 1.87'에는 영향을 미치지 않는다고 회사는 전했다.

FDA에 따르면, 이 오류가 인식되지 않으면 의료진이 다른 환자의 혈당 결과에 기반해 임상적 결정을 내릴 수 있다. 이는 치료 지연, 불필요한 치료(부적절한 인슐린 투여 포함), 또는 의도한 환자에 대한 치료 실패로 이어질 수 있다고 FDA는 경고했다.

피해의 심각성은 환자의 실제 혈당 상태와 임상적 조건에 따라 달라진다고 FDA는 덧붙였다. 노바 바이오메디컬은 7월 17일, 이번 문제와 관련된 부작용 사례 1건을 미국에서 접수했다고 밝혔다. 이 사례는 다른 환자의 혈당 결과에 기반한 부적절한 인슐린 투여와 관련이 있었다.

다만, 노바 바이오메디컬은 이 문제와 관련된 심각한 부작용은 보고되지 않았다고 설명했다. 이번 리콜은 아래 명시된 모든 제품의 일련번호에 적용된다.

리콜 대상 제품은 노바 부품 번호 63685(StatStrip Glucose Hospital Meter System, 미국 및 전 세계 유통), 66739(StatStrip Glucose Hospital Meter System Multipack, 미국 및 전 세계 유통), 63683(StatStrip Glucose and β-Ketone Meter, 미국 제외 전 세계 유통), 63726(StatStrip Glucose and β-Ketone Meter, 일본 유통), 63910(StatStrip Glucose and β-Ketone Meter UK/Canada version, 미국 제외 전 세계 유통), 66249(StatStrip Glucose and β-Ketone Meter Rilibäk, 독일 유통) 등이다.

노바 바이오메디컬은 예방 조치로 모든 StatStrip 혈당 측정기 시스템의 출하를 보류하고 있으며, 소프트웨어 업데이트를 개발 및 검증 중이라고 밝혔다. 회사는 2026년 11월부터 소프트웨어 업데이트를 단계적으로 배포할 계획이다.

소프트웨어 업데이트가 제공되기 전까지 노바 바이오메디컬은 최종 사용자에게 몇 가지 권고 사항을 제시했다. 혈당 결과가 잘못된 환자에게 할당되는 위험을 줄이기 위해 현재 StatStrip 혈당 측정기 시스템 및 NovaNet 미들웨어에서 사용 가능한 환자 유효성 검사 및 운영자 로그오프 소프트웨어 구성을 사용할 것을 권장했다.

또한, 매번 바코드 스캔 후 장치에 표시된 환자 ID가 현재 검사 중인 환자의 것인지 확인해야 한다. '환자 ID 확인' 화면에 표시된 환자 이름, 생년월일 및 기타 식별 정보가 검체를 채취하는 환자와 일치하는지 확인한 후 '수락' 버튼을 눌러야 한다.

검사가 완료된 후 장치에 혈당 결과가 표시되면, 결과 화면에 표시된 환자 ID가 현재 검사 중인 환자의 것인지 다시 확인해야 한다. 결과 시점에 표시된 환자 ID가 스캔 시점에 확인된 것과 동일하다고 가정하지 말아야 한다.

만약 혈당 수치가 잘못된 환자에게 할당된 경우, 즉시 관리자에게 알려야 한다. 대체 장치가 없는 경우 소프트웨어 수정이 제공될 때까지 이러한 완화 단계를 계속 따라야 하며, 대체 장치가 있는 경우 해당 장치 사용을 중단해야 한다고 노바 바이오메디컬은 권고했다.

StatStrip 혈당 측정기 시스템의 전 세계 의료기기 시정 조치에 대한 자세한 정보와 영향을 받은 측정기 사용자를 위한 지침은 노바 바이오메디컬 웹사이트에서 확인할 수 있다.