미 전역서 세티리진 알레르기약 리콜…'라니티딘 오염 우려'

미국 식품의약국(FDA)은 유니크 파마슈티컬스(Unique Pharmaceutical Laboratories)가 알레르기 치료제인 '세티리진염산염 알약 5mg' 제품을 자발적으로 회수(리콜)한다고 7월 18일 발표했다. 이번 조치는 해당 제품이 위장약 성분인 라니티딘에 교차 오염됐을 가능성이 제기된 데 따른 것이다.

회수 대상은 유니크 파마슈티컬스가 제조하고 라이징 파마 홀딩스(Rising Pharma Holdings Inc.)가 미국 전역의 도소매업체에 유통한 100정 포장 단위(HDPE 용기) 제품이다. 제품의 국가의약품코드(NDC)는 '16571-401-10'이다.

리콜 대상 제조번호(Lot Number)는 'GY825029', 'GY825030', 'GY825031', 'GY825032' 등 총 4개다. 이들 제품의 사용기한은 모두 2028년 10월까지로 표시돼 있다.

이번 오염 우려는 한 약국 조제사가 약을 분류하고 세는 과정에서 제품의 이상을 발견해 신고하면서 드러났다. 신고 내용에 따르면 해당 세티리진 알약 표면에 붉은색 점이 나타나거나 여러 개의 붉은 점으로 인해 알약 전체가 변색된 것으로 확인됐다.

유니크 파마슈티컬스는 라니티딘 성분에 과민 반응이 있는 소비자가 이 제품을 복용할 경우 심각한 부작용이 발생할 수 있다고 밝혔다. 특히 생명을 위협할 수 있는 중증 과민 반응과 아나필락시스(알레르기 쇼크)가 나타날 위험이 있다고 설명했다.

아나필락시스의 구체적인 증상으로는 저혈압, 호흡 곤란, 삼킴 장애, 목·얼굴 부종, 전신 가려움증, 두드러기, 의식 상실 등이 있다. 다만 회사 측은 7월 18일 발표 시점까지 이번 리콜과 관련된 부작용 보고는 접수되지 않았다고 덧붙였다.

유니크 파마슈티컬스는 유통사인 라이징 파마 홀딩스에 이 사실을 통보했다. 라이징 파마 홀딩스는 이메일로 하위 유통업체와 직거래 고객들에게 리콜 소식을 전달하고 회수 절차를 진행하고 있다.

해당 제품을 구매한 소비자는 복용을 중단하고 유통사인 라이징 파마 홀딩스 소비자 센터(1-844-874-7464)로 문의해 반품 및 환불 절차를 안내받을 수 있다. 상담 전화는 미 동부 시간 기준 월~금요일 오전 8시~오후 5시 운영된다. 이메일(pv@risingpharma.com 또는 qa@risingpharma.com)로도 문의할 수 있다.

FDA와 제조사 측은 해당 제품을 복용한 뒤 이상 증상을 겪은 소비자는 즉시 담당 의사나 의료 기관에 연락해야 한다고 권고했다. 또한 제품 사용 중 발생한 부작용이나 품질 문제는 FDA의 부작용 보고 프로그램인 '메드워치(MedWatch)'를 통해 온라인이나 우편, 팩스로 신고할 수 있다.